В статье обсуждаются проблемы оценки взаимозаменяемости референсных и воспроизведенных препаратов ингибиторов кальциневрина. Проведен анализ 849 спонтанных сообщений в российской базе данных за период с 2009 по 2015 г., содержащих информацию о нежелательных реакциях, возникавших при замене указанных препаратов. Оценивается клиническая картина нежелательных реакций и их распределение по системно-органным классам. Рассматриваются различные варианты замен. Проведенный анализ показал, что чаще всего проблемы возникали при замене оригинального препарата на воспроизведенный, что требовало возврата к исходной терапии. Установлено, что 20,9[%] от всех поступивших сообщений о случаях нежелательных реакций при применении препаратов циклоспорина и 12,2[%] препаратов такролимуса содержали информацию о проблемах, возникавших при замене лекарственного средства в пределах одного международного непатентованного наименования.
Романов Б.К., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В., Бондарев В.П., Прокофьев А.Б., Ягудина Р.И. и др. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015; (2): 3-8.
Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н., Журавлева Е.О., Пастернак Е.Ю., Дармостукова М.А., Колесникова Е.Ю. и др. О взаимозаменяемости ингибиторов кальциневрина. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; (2): 5-10.
Lunde I., Bremer S., Midtvedt K., Mohebi B., Dahl M., Bergan S. et al. The influence of CYP3A, PPARA, and POR genetic variants on the pharmacokinetics of tacrolimus and cyclosporine in renal transplant recipients. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2014; 70(6): 685-93.
Mueller E.A., Kovarik J.M., van Bree J.B., Grevel J., Lücker P.W., Kutz K. Influence of a fat-rich meal on the pharmacokinetics of a new oral formulation of cyclosporine in a crossover comparison with the market formulation. Pharm. Res.1994; 11(1): 151-5.
Holt D.W., Mueller E.A., Kovarik J.M., van Bree J.B., Kutz K. The pharmacokinetics of Sandimmun Neoral: a new oral formulation of cyclosporine. Transplant. Proc. 1994; 26(5): 2935-9.
Wasan K.M., Ramaswamy M., Kwong M., Boulanger K.D. Role of plasma lipoproteins in modifying the toxic effects of water insoluble drugs: studies with cyclosporine. AAPS PharmSci. 2002; 4(4): E30.
Wang Y.Y., Zhang M., Lu F.M., Jiao Z., Qiu X.Y. CYP3A4 genetic polymorphisms predict cyclosporine-related clinical events in Chinese renal transplant recipients. Chin. Med. J. (Engl). 2012; 125(23): 4233-8.
European Medicines Agency. Committee for Human Medicinal Products. Questions and Answers: positions on specific questions addressed to the PharmacokineticsWorking Party. EMA/618604/2008 Rev 5. September 2012.
European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the investigation of bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98. Rev 1/Corr. London: January 2010.
Molnar A.O., Fergusson D., Tsampalieros A.K., Bennett A., Fergusson N., Ramsay T. et al. Generic immunosuppression in solid organ transplantation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015; 350: h3163.
Общероссийская общественная организация трансплантологов «Российское трансплантологическое общество». Национальные клинические рекомендации. Трансплантация почки. 2013 год. Available at: http://transpl.ru/images/cms/data/pdf/nacional_nye_klinicheskie_rekomendacii_po_transplantacii_pochki.pdf.http://transpl.ru/images/cms/data/pdf/nacional_nye_klinicheskie_rekomendacii_po_transplantacii_pochki.pdf
Национальные клинические рекомендации. Лекарственный мониторинг и взаимозаменяемость оригинальных и генерических иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом. 2014 год. Available at: http://transpl.ru/files/rto/012014.pdf.http://transpl.ru/files/rto/012014.pdf