ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ДЛЯ ПАЦИЕНТА КАК НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ФОРМАТУ ИНФОРМАЦИОННОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРИ ЕГО РЕГИСТРАЦИИ ПО ТРЕБОВАНИЯМ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

СтатьяПРОБ СОЦ ГИГ ЗДРАВ ИСТОР МЕД. 2021 Сен. 27; Т. 29, № 4: 966–970. DOI:10.32687/0869-866X-2021-29-4-966-970

Петросян Н.К.^[1]

Фотеева А.В.^[1]

Ростова Н.Б.^[2]

^[1]«Парма Клиникал»

^[2]Пермская государственная фармацевтическая академия

В статье рассмотрены новые подходы к информационному сопровождению лекарственного препарата в упаковке: требования к изложению информации, к ее расположению по степени важности, наличие предупредительной информации. В статье акцентировано внимание на необходимости обновления формата информационного сопровождения лекарственного препарата и внесения его в регистрационное досье.

общая характеристика лекарственного препарата

листок-вкладыш

инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

обращение лекарственных средств

пользовательское тестирование

Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 88 «Государственный информационный стандарт ЛС». Режим доступа: https://mama-plus.ru/gosudarstvennyj-informaczionnyj-standart-lekarstvennogo-sredstva/https://mama-plus.ru/gosudarstvennyj-informaczionnyj-standart-lekarstvennogo-sredstva/

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения». Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0088/https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0088/

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0078/https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0078/

Язык текста: Русский

ISSN: 0869-866X