ВВЕДЕНИЕ.ВВЕДЕНИЕ. Совершенствование технологий производства, расширение спектра биологических лекарственных препаратов (БЛП) и показаний к их применению обусловливают необходимость формирования единого подхода к их стандартизации в рамках как Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ), так и региональной фармакопеи — Фармакопеи Евразийского экономического союза (Фармакопея Союза). В условиях единого фармацевтического рынка стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) требования к лекарственным препаратам должны учитывать национальные фармакопейные стандарты качества, которые, в свою очередь, подвергаются пересмотру с целью гармонизации с Фармакопеей Союза.ЦЕЛЬ.ЦЕЛЬ. Систематизация требований к биологическим лекарственным препаратам в рамках Фармакопеи Союза и Государственной фармакопеи Российской Федерации для гармонизации региональных и национальных стандартов.ОБСУЖДЕНИЕ.ОБСУЖДЕНИЕ. Проведен анализ особенностей стандартизации БЛП в фармакопеях государств — членов ЕАЭС, а также требований ведущих мировых фармакопей и международных нормативных документов, в том числе Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (ICH). Установлены основные принципы формирования требований к БЛП в рамках Фармакопеи Союза и подготовлен проект фармакопейной статьи (ОФС) «Биологические лекарственные препараты». В данной ОФС унифицировано определение понятия «биологические лекарственные препараты» с учетом региональных и российских законодательных актов; проведена фармакопейная стандартизации требований к различным группам БЛП; выделены основные аспекты, требующие рассмотрения в рамках производства (технологии), контроля качества промежуточных продуктов и лекарственного препарата. В процессе гармонизации ГФ РФ с требованиями Фармакопеи Союза представлены основные подходы к стандартизации БЛП в ГФ РФ и внесены изменения в ОФС.1.7.1.0010.18 «Биологические лекарственные препараты», в том числе в части исключения требований к производству, которые не являются общими для всех БЛП, а также исключения перечня испытаний фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.ЗАКЛЮЧЕНИЕ.ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Систематизированы требования к БЛП с учетом мировых и региональных нормативных документов. Подготовлен проект ОФС «Биологические лекарственные препараты» для Фармакопеи Союза и на его основе актуализирована ОФС.1.7.1.0010.18 «Биологические лекарственные препараты». Обоснованы подходы к формированию фармакопейных статей и общих фармакопейных статей, касающихся требований к различным группам БЛП.
Меркулов ВА, Ягудина РИ, Серпик ВГ. Глобальный спектр разработки инновационных лекарственных препаратов: описательный обзор. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(1):14–28. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-1-14-28.
DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-1-14-28
Устюгова ЕА, Савкина МВ, Горяев АА, Бондарев ВП, Меркулов ВА, Мельникова ЕВ. Применение биомедицинских клеточных продуктов для лечения онкологических заболеваний. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(4):206–14. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-206-214.
DOI: 10.30895/2221-996X-2019-19-4-206-214
Тулегенова АУ. Фармакопея Евразийского экономического союза: испытания, методики и требования. Вестник Росздравнадзора. 2021;(4):64–8. EDN: NIABUH
Мусинов СР, Тулегенова АУ. Государственная фармакопея — главный стандарт качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):26–30. EDN: WBVVUT
Цындымеев АГ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Саканян ЕИ. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):4–7. EDN: WBVVTF
Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов — новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):38–41. EDN: WBVVVX
Солдатов АА, Яковлев АК, Авдеева ЖИ, Горенков ДВ, Коровкин АС, Косенко ВВ. Обзор современных регуляторных требований к изучению стабильности биологических лекарственных препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2024;24(3):335–47. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-3-335-347.
DOI: 10.30895/2221-996X-2024-24-3-335-347
Viviani L, Halder M, Gruber M, Bruckner L, Cussler K, Sanyal G, et al. Global harmonization of vaccine testing requirements: Making elimination of the ATT and TABST a concrete global achievement. Biologicals. 2020;63:101–5. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2019.10.007.
DOI: 10.1016/j.biologicals.2019.10.007