В статье рассматриваются основные положения базового документа — «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», который регулирует деятельность по изучению и предотвращению нежелательных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами, в государствах — членах Союза, в том числе в Российской Федерации. Также Правила устанавливают требования к организации системы фармаконадзора в фармацевтических компаниях, детализируют работу производителей в области управления рисками, а также определяют порядок информирования сотрудниками фармацевтической индустрии и специалистами медицинских учреждений уполномоченных органов о выявляемых проблемах безопасности при применении лекарственных препаратов.
База данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais.http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais
База данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais.http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais
Информационное письмо № 01И-14/10 от 12.01.2010 г. «О предоставлении информации о неблагоприятных реакциях ЛС в рамках клинических исследований через «АИС Росздравнадзора».
Информационное письмо № 01И-869/17 от 12.04.2017 г. «О новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов».
Информационное письмо № 04-1192/11 от 28.11.2011 г. «Об информационных письмах Росздравнадзора по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств».
Методические рекомендации «Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 22 октября 2009 г.).
Методические рекомендации «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 07.10.2008 г.).
Методические рекомендации «Подготовка разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 4 июня 2013 г.).
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 г. № 497-ст).
Постановление Правительства РФ № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» от 15.10.2012 г.
Постановление Правительства РФ № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» от 30.06.2004 г.
Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии № 79 от 03.11.2016 г.).
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 г.).
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» от 23.11.2011 г.
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьёзных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» от 26.08.2010 г.
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» от 01.04.2016 г.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» от 15.02.2017 г.
Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г.
Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г.
Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях — производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) от 05.10.2009 г.
Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии № 88 от 03 ноября 2016 г.).
Федеральный закон РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. (ред. от 03.07.2016 г., с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017 г.).
EMA: Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP). 30 March. 2017.
EMA: Note for Guidance on Clinical Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95). June 1995.
Food and Drug Administration. Guidance for Industry and FDA Staff: Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data. 2013 May.
Food and Drug Administration. Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorization safety studies. 26 September 2012.
International Conference on Harmonization. Harmonized Tripartite Guideline. «Guideline for Good Clinical Practice» (E6R2). 2016 November.
MedDRA dictionary. Режим доступа: http://www.meddra.orghttp://www.meddra.org
MedDRA dictionary. Режим доступа: http://www.meddra.orghttp://www.meddra.org
Safety monitoring of medical products: reporting system for the general public, WHO, 2012.
The Importance of Pharmacovigilance — Safety Monitoring of Medicinal Products. WHO. — 2012. — 52 p.