СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАБОРОВ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ РНК ВИЧ-1, ПРОИЗВОДИМЫХ В РОССИИ

СтатьяВИЧ ИНФ ИММУНОСУПР. 2020; Т. 12, № 1: 123–133. DOI:10.22328/2077-9828-2020-12-1-123-133

Лаповок И.А.^[1]

Лопатухин А.Э.^[1]

Кириченко А.А.^[1]

Мурзакова А.В.^[1]

Киреев Д.Е.^[1]

^[1]Центральный НИИ эпидемиологии

Цель.Цель: провести сравнительный анализ следующих наборов реагентов для определения концентрации РНК ВИЧ-1 российского производства: АмплиСенс ВИЧ-монитор-FRT, АмплиСенс ВИЧ-монитор-Duo-FL, РеалБест РНК ВИЧ количественный, ВИЧ-ГЕН количественный.Материалы и методы.Материалы и методы. Исследована коллекция клинических образцов плазмы крови с концентрацией РНК ВИЧ-1 в диапазоне от 590 до 2,05×106 копий/мл, последовательные разведения 2-го международного стандарта ВИЧ-1, а также панели субтипов и рекомбинантных форм группы M ВИЧ-1. Сходимость результатов сравнения тест-систем была определена с применением анализа корреляции Спирмана и метода Блэнда– Альтмана.Результаты.Результаты. Для всех сравниваемых наборов реагентов был получен высокий уровень сходимости результатов измерения вирусной нагрузки (ВН) ВИЧ-1 клинических образцов (n=76) с величиной достоверности аппроксимации R не менее 0,85. Максимальная разница между медианными значениями результатов ВН (0,48 lg, ≈3 раза) была получена для ВИЧ-Монитор-FRT и РеалБест количественный, что не превышало допустимого уровня при сравнении двух систем. Все разведения 2-го международного стандарта ВИЧ-1 были успешно определены всеми наборами реагентов со средней погрешностью от 0,16 до 0,34 lg копий/мл. Все наборы выявляли большинство исследованных субтипов и рекомбинантов ВИЧ-1 со средним отклонением 0,02–0,56 lg копий/мл. Самая высокая точность была получена для набора ВИЧ-ГЕН количественный, который, однако, не выявил образец ADG-рекомбинанта.

ВИЧ-1

вирусная нагрузка

субтип

рекомбинант

сходимость

погрешность

ВИЧ-1

Вирусная нагрузка крови

Методы

Плазма

РНК

Кириченко А.А., Киреев Д.Е., Лопатухин А.Э., Мурзакова А.В., Лаповок И.А., Ладная Н.Н., Покровский В.В. Уровень и структура лекарственной устойчивости ВИЧ-1 среди пациентов без опыта приема антиретровирусных препаратов с момента начала применения антиретровирусной терапии в Российской Федерации // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. 2019. № 11 (2) С. 75–83..
DOI: 10.22328/2077-9828-2019-11-2-75-83

WHO. What’s new in treatment monitoring: viral load and CD4 testing. HIV treatment and care — information note. Geneva: World Health Organization, 2017: 2. URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255891/WHO-HIV-2017.22-eng.pdf;jsessionid=8363F0E739BE 52328CE3563CDD7A5D8E?sequence=1 (July 2017).https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255891/WHO-HIV-2017.22-eng.pdf;jsessionid=8363F0E739BE

De Oliveira F., Mourez T., Vessiere A. et al. Multiple HIV-1/M + HIV-1/O dual infections and new HIV-1/MO inter-group recombinant forms detected in Cameroon // Retrovirolog. 2017. Vol. 14 (1). Р. 1–11. DOI: 10.1186/s12977-016-0324-3..
DOI: 10.1186/s12977-016-0324-3

Holmes H., Davis C., Heath A. Development of the 1st International Reference Panel for HIV-1 RNA genotypes for use in nucleic acid-based techniques // J. Virol. Methods. 2008. Vol. 154. Р. 86–91. DOI: 10.1016/j.jviromet.2008.08.014..
DOI: 10.1016/j.jviromet.2008.08.014

WHO ECBS report WHO/BS/2013.2226. Geneva: World Health Organization, 2013: 32. URL: http://www.who.int/biologicals/expert_committee/BS_2226_HIV_CRF_Panel.pdf (October 2013).http://www.who.int/biologicals/expert_committee/BS_2226_HIV_CRF_Panel.pdf

Avettand-Fénoël V., Mélard A., Gueudin M. et al. Comparative performance of the Biocentric Generic Viral Load, Roche CAP/CTM v1.5, Roche CAP/CTM v2.0 and m2000 Abbott assays for quantifying HIV-1 B and non-B strains: Underestimation of some CRF02 strains // J. Clin. Virol. 2019. Vol. 110. Р. 36–41. DOI: 10.1016/j.jcv.2018.12.002..
DOI: 10.1016/j.jcv.2018.12.002

Janes H., Herbeck J.T., Tovanabutra S. et al. HIV-1 infections with multiple founders are associated with higher viral loads than infections with single founders // Nat. Med. 2015. Vol. 21, No. 10. Р. 1139–1141. DOI: 10.1038/nm.3932.
DOI: 10.1038/nm.3932

Ngo-Malabo E.T., Ngoupo T.P., Zekeng M. et al. A cheap and open HIV viral load technique applicable in routine analysis in a resource limited setting with a wide HIV genetic diversity // Virol. J. 2017. Vol. 14, No. 1. Р. 1–7. DOI: 10.1186/s12985-017-0893-3..
DOI: 10.1186/s12985-017-0893-3

Bobkova M. Current status of HIV-1 diversity and drug resistance monitoring in the former USSR // AIDS Rev. 2013. Vol. 15, No. 4. Р. 204–212. PMID: 24192601.

Foley B.T., Leitner T., Paraskevis D., Peeters M. Primate immunodeﬁciency virus classiﬁcation and nomenclature: Review // Infect Genet Evol. 2016. Vol. 46. Р. 150–158. DOI: 10.1016/j.meegid.2016.10.018..
DOI: 10.1016/j.meegid.2016.10.018

Лаповок И.А., Лопатухин А.Э., Киреев Д.Е., Казеннова Е.В., Лебедев А.В., Бобкова М.Р., Коломеец А.Н., Турбина Г.И., Шипулин Г.А., Ладная Н.Н., Покровский В.В. Молекулярно-эпидемиологический анализ вариантов ВИЧ-1, циркулировавших в России в 1987–2015 гг. // Терапевтический архив. 2017. Т. 89 (11). С. 44–49..
DOI: 10.17116/terarkh2017891144-49

Baryshev P., Bogachev V., Gashnikova N. HIV-1 genetic diversity in Russia: CRF63_02A1, a new HIV type 1 genetic variant spreading in Siberia // AIDS Res Hum Retroviruses. 2014. Vol. 30, No. 6. Р. 592–597. DOI: 10.1089/AID.2013.0196..
DOI: 10.1089/AID.2013.0196

WHO Prequaliﬁcation of Diagnostics Programme PUBLIC REPORT. Product: Abbott RealTime HIV-1 (Manual). Number: PQDx 0146-027-00. Geneva: World Health Organization, 2018: 56. URL: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-vrl/180423_amended_ﬁnal_pqpr_0146_027_00_v5.pdf?ua=1 (April 2018).https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-vrl/180423_amended_ﬁnal_pqpr_0146_027_00_v5.pdf?ua=1

Luft L.M., Gill M.J., Church D.L. HIV-1 viral diversity and its implications for viral load testing: review of current platforms // Int. J. Infect. Dis. 2011; 15 (10): 661–670. DOI: 10.1016/j.ijid.2011.05.013..
DOI: 10.1016/j.ijid.2011.05.013

Ивченко Г.И., Медведев Ю.И. Математическая статистика: учебник. М.: Книжный дом «ЛИБРОКОМ», 2014. 352 с.

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test Manual. USA 2007: 36. URL: https://www.fda.gov/media/73824/downloadhttps://www.fda.gov/media/73824/download

Artus® HI Virus-1 RG RT-PCR Kit Handbook. QIAGEN 2011: 46. URL: https://www.qiagen.com/resourcedetail.https://www.qiagen.com/resourcedetail

Hatzakis A., Papachristou H., Nair S.J. et al. Analytical characteristics and comparative evaluation of Aptima HIV-1 Quant Dx assay with Ampliprep/COBAS TaqMan HIV-1 testv2.0 // Virol J. 2016. Vol. 13, No. 176, рр. 9. DOI: 10.1186/s12985-016-0627-y..
DOI: 10.1186/s12985-016-0627-y

Демидович Б.П., Кудрявцев В.А. Краткий курс высшей математики: учебное пособие для вузов. М.: АСТ, Астрель, 2001, 656 c.

Hopkins M., Hau S., Tiernan C. et al. Comparative performance of the new Aptima HIV-1 Quant Dx assay with three commercial PCR-based HIV-1 RNA quantitation assays // J. Clin. Virol. 2015. Vol. 69. Р. 56–62. DOI: 10.1016/j.jcv.2015.05.020..
DOI: 10.1016/j.jcv.2015.05.020

Altman D., Bland J. Measurement in Medicine: the Analysis of Method Comparison Studies // The Statistician. 1983. Vol. 32. Р. 307–317. URL: http://people.stat.sfu.ca/~raltman/stat300/AltmanBland.pdf.http://people.stat.sfu.ca/~raltman/stat300/AltmanBland.pdf

Brazdzionyte J., Macas A. Bland-Altman analysis as an alternative approach for statistical evaluation of agreement between two methods for measuring hemodynamics during acute myocardial infarction // Medicina (Kaunas). 2007. Vol. 43, No. 3. Р. 208–214. PMID: 17413249.

Смирнихина С.А., Цаур Г.А., Челышева Е.Ю., Яковлева Ю.А, Лавров А.В., Абдуллаев А.О., Бедерак Н.В., Шухов О.А., Солодовников А.Г., Попов А.М., Адильгереева Э.П., Фечина Л.Г., Туркина А.Г., Куцев С.И. Сравнительный анализ использования полимеразной цепной реакции в режиме реального времени и автоматизированной системы Genexpert DX System для оценки экспрессии гена BCR-ABL у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, находящихся в большом и полном молекулярном ответе // Онкогематология. 2013. Т. 8, № 3. С. 16–21. ISSN: 1818–8346.

Report on an International Collaborative Study to Establish the 2nd WHO International Subtype Reference panel for HIV-1 NAT Assays (WHO/BS/2012.2209). Geneva: World Health Organization, 2012, 31 p. URL: https://apps.who.int/iris/handle/10665/78050 (October 2012).https://apps.who.int/iris/handle/10665/78050

Report on an International Collaborative Study to Establish the 1st WHO International Reference Panel for HIV-1 Circulating Recombinant Forms for NAT Assays (WHO/BS/2013.2226). Geneva: World Health Organization 2013: 32. URL: https://www.who.int/biologicals/ expert_committee/BS_2226_HIV_CRF_Panel.pdf (October 2013).https://www.who.int/biologicals/

Язык текста: Русский

ISSN: 2077-9828