Введение.Введение. Согласно клиническим рекомендациям ведущих российских и международных сообществ, лечение пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком основано на комбинированном применении иммунных и таргетных препаратов. В декабре 2022 г. в России зарегистрирован первый отечественный биоаналог иммуноонкологического препарата пембролизумаба с торговым наименованием Пемброриа®.Цель исследования – оценка безопасности биосимиляра, а также регистрация эффективности в виде определения частоты объективного ответа согласно критериям RECIST v.1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors версии 1.1). В статье приведены результаты первого опыта применения препарата Пемброриа® в реальной клинической практике. Продемонстрировано 2 клинических наблюдения, иллюстрирующих эффективность и безопасность биосимиляра.Материалы и методы.Материалы и методы. В условиях клиники НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала НМИЦ радиологии 21 больному светлоклеточным метастатическим почечно-клеточным раком, ранее не получавшим системного противоопухолевого лечения, проводили иммунотаргетную терапию с применением препарата Пемброриа® и таргетного агента: ленватиниба (20 мг/сут внутрь) или акситиниба (10 мг/сут внутрь).Результаты.Результаты. Анализ эффективности лечения с учетом небольших сроков наблюдения был проведен у 18 пациентов. При медиане периода наблюдения 6 (2–13) мес частота объективного ответа составила 50 [%], в 28 [%] случаев зарегистрирована стабилизация опухолевого процесса. Оценка показателей выживаемости не проводилась с учетом небольшого периода наблюдения.Заключение.Заключение. Применение препарата Пемброриа® у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком в реальной клинической практике продемонстрировало высокую частоту объективного ответа с приемлемым уровнем токсичности. Новых ранее не описанных нежелательных явлений на фоне применения препарата Пемброриа® не зарегистрировано.
Рак паренхимы почки. Клинические рекомендации 2023 г. Доступно по: https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2023/11/rak-pochki_23.pdf.https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2023/11/rak-pochki_23.pdf
Рак паренхимы почки. Клинические рекомендации 2023 г. Доступно по: https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2023/11/rak-pochki_23.pdf.https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2023/11/rak-pochki_23.pdf
Powles T., Albiges L., Bex A. et al. ESMO Clinical Practice Guideline update on the use of immunotherapy in early stage and advanced renal cell carcinoma. Ann Oncol 2021;32(12):1511–9. DOI: 10.1016/j.annonc.2021.09.014.
DOI: 10.1016/j.annonc.2021.09.014
Motzer R., Jonasch E., Agarwal N. et al. Kidney Cancer, Version 3.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(1):71–90. DOI: 10.6004/jnccn.2022.0001.
DOI: 10.6004/jnccn.2022.0001
Ljungberg B., Albiges L., Abu-Ghanem Y. et al. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2019 Update. Eur Urol 2019;75(5):799–810. DOI: 10.1016/j.eururo.2019.02.011.
DOI: 10.1016/j.eururo.2019.02.011
Powles T., Plimack E.R., Soulières D. et al. Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib monotherapy as first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (KEYNOTE-426): extended follow-up from a randomised, open-label, phase 3 trial [published correction appears in Lancet Oncol 2020;21(12):e553]. Lancet Oncol 2020;21(12):1563–73. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30436-8.
DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30436-8
Motzer R.J., Porta C., Eto M. et al. Phase 3 trial of lenvatinib (LEN) plus pembrolizumab (PEMBRO) or everolimus (EVE) versus sunitinib (SUN) monotherapy as a first-line treatment for patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (RCC) (CLEAR study). J Clin Oncol 2021;39(suppl 6):269. DOI: 10.1200/JCO.2021.39.6_suppl.269.
DOI: 10.1200/JCO.2021.39.6_suppl.269
Инструкция по применению медицинского препарата Пемброриа. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b50afaa4-67c8-4d9c-9392-366a3322a7ec.https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b50afaa4-67c8-4d9c-9392-366a3322a7ec
Инструкция по применению медицинского препарата Пемброриа. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b50afaa4-67c8-4d9c-9392-366a3322a7ec.https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b50afaa4-67c8-4d9c-9392-366a3322a7ec
Eisenhauer E.A., Therasse P., Bogaerts J. et al. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer 2009;45(2):228–47. DOI: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
DOI: 10.1016/j.ejca.2008.10.026
Heng D.Y., Xie W., Regan M.M. et al. Prognostic factors for overall survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with vascular endothelial growth factor-targeted agents: results from a large, multicenter study. J Clin Oncol 2009;27:5794–9. DOI: 10.1200/JCO.2008.21.4809.
DOI: 10.1200/JCO.2008.21.4809
Grünwald V. Poster presented at the ASCO Annual Meeting; 04–08 June, 2021; Virtual Format; abstract #4560. J Clin Oncol 2021;39:15_suppl:4560.
Rini B., Plimack E., Stus V. et al. Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib as first-line therapy for advanced clear cell renal cell carcinoma: 5-year analysis of KEYNOTE-426. J Clin Oncol 2023;41(suppl 17):abstr LBA4501. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.17_suppl.LBA450.
DOI: 10.1200/JCO.2023.41.17_suppl.LBA450
Motzer R., Porta C., Alekseev B. et al. Health-related quality-of-life outcomes in patients with advanced renal cell carcinoma treated with lenvatinib plus pembrolizumab or everolimus versus sunitinib (CLEAR): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol 2022;23(6):768–80. DOI: 10.1016/S1470-2045(22)00212-1.
DOI: 10.1016/S1470-2045(22)00212-1