Терапевтическая сопоставимость препаратов дезринит и назонекс® в решении вопросов контроля симптомов аллергического ринита. Результаты многоцентрового открытого, рандомизированного, сравнительного исследования в параллельных группах
Цель работы. Изучить эффективность и безопасность препарата Дезринит (мометазона фуроат, дозированный назальный спрей, 200 мкг в сутки) в сравнении с препаратом Назонекс® (мометазона фуроат, дозированный назальный спрей, 200 мкг в сутки) при применении в течение 14 дней у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Материалы и методы. в исследование был включен всего 141 пациент в 8 исследовательских центрах ГФ, из которых 134 пациента были рандомизированы: 67 пациентов в основную группу (Дезринит) и 67 пациентов в группу сравнения (Назонекс®). Пациенты рандомизировались для получения терапии либо препаратом Дезринит, либо препаратом Назонекс®. Оценка эффективности проводилась на основании общей оценки носовых симптомов, оцениваемых за 24 ч (rTNSS) и в фиксированные моменты времени (iTNSS); общей оценки глазных симптомов, оцениваемых за 24 ч (rTOSS) и в фиксированные моменты времени (iTOSS). Оценивалась общая доля пациентов, ответивших на терапию, согласно общей оценке эффективности терапии как пациентом, так и исследователем. Для оценки безопасности проводилась регистрация нежелательных явлений (НЯ). Результаты. После 14 дней терапии отмечалось выраженное улучшение состояния пациентов в обеих группах по всем оцениваемым шкалам. среднее изменение (СО) rTNSS по сравнению с исходным уровнем составило -11,91 (4,625) балла и -11,64 (4,58) балла в основной и группе сравнения соответственно) (различия внутри групп, p<0,001). различие средних значений (сО) rTNSS по сравнению с исходным уровнем между основной группой и группой сравнения составило -0,2 (0,519) балла [95[%] доверительный интервал (ДИ) -1,231; 0,825]. Аналогичные результаты анализа первичного критерия эффективности были получены и в популяции рр. среднее изменение (СО) iTNSS, rTOSS и iTOSS по сравнению с исходным уровнем составило -5,97 (2,569) и -5,93 (2,809) балла; -6,41 (4,801) и -5,09 (4,505) балла; -3,38 (2,4) и -2,54 (2,47) балла в основной и группе сравнения соответственно (различия внутри групп для всех сравнений, р<0,001). Эффективность терапии по оценке пациентами и исследователями оценивалась как полный ответ и значительное облегчение в обеих группах терапии: 75 и 73,2[%] исследователей в основной группе и группе сравнения; 75 и 76,2[%] пациентов в основной группе и группе сравнения соответственно. серьезных НЯ зарегистрировано не было. Заключение. На основании полученных данных можно считать доказанными терапевтическую сопоставимость и безопасность препарата Дезринит препарату Назонекс®, что свидетельствует о возможности безопасной замены оригинального препарата воспроизведенным без потери в эффективности терапии.
Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению аллергического ринита. Российская Ассоциация Аллергологов и Клинических Иммунологов. М., 2013, 16 с.
Ильина Н.И., Феденко Е.С., Курбачева О.М. Аллергический ринит. Пособие для врачей общей практики и фармацевтов. Рос. Аллергол. Журн. 2004, № 3, 113 с.
Назарова Е.В., Ильина Н.И. Аллергический ринит: актуальные подходы к диагностике и лечению. Эффективная фармакотерапия. 2012, № 7, с. 18-24.
Соболев А.В., Федоскова Т.Г. Применение деконгестантов в лечении больных аллергическим ринитом. Рос. Аллергол. Журн. 2012, № 2, с. 55-60.
Федоскова Т.Г. Поллиноз или «сенная лихорадка». Медицинский вестник. 2011, № 6, c. 15-16.
Мартынов-Радушинский А.А., Мартынов А.И., Ильина Н.И. и соавт. Влияние негативных факторов окружающей среды на свойства пыльцы растений. Эффективная фармакотерапия. 2015, № 20, c. 32-35.
Астафьева Н.Г., Удовиченко Е.Н., Гамова И.В. и соавт. Пыльцевая аллергия в Саратовской области. Рос. Аллергол. Журн. 2010, № 1, с. 17-25.
Bauchau V., Durham S. Epidemiological characterization of the intermittent and persistent types of allergic rhinitis. Allergy. 2005, v. 60, p. 350-353.
Marquez F., Sastre J., Hernandez G. et al. Nasal hyperreactivity to methacholine measured by acoustic rhinometry in asymptomatic allergic and perennial non-allergic rhinitis. Am. J. Rhinology. 2000, v. 14, p. 251-256.
Аллергология и иммунология: национальное руководство. Под ред. Р.М. Хаитова, Н.И. Ильиной. М., «ГЭОТАР-Медиа». 2009, 656 с.
Passalacqua G., Baiardini I. Quality of life in allergic rhinitis. Clin. Exp. Allergy Rev. 2006, v. 6, p. 62-66.
Bousquet J. et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma. J. Allergy Clin. Immunol. 2012, v. 130, p. 1049-1062.
Ильина Н.И., Павлова К.С. Как выбрать интраназальный глюкокортикостероид для лечения аллергического ринита. Справочник поликлинического врача. 2009, № 11, с. 43-47.
Язык текста: Русский
ISSN: 1810-8830